日韩成人av电影,亚洲天堂手机,亚洲一区欧美,在线亚洲+欧美+日本专区

國家藥典委員會發關于分析儀器確證指導原則草案的公示

分析儀器確證(Analytical Instrument Qualification,AIQ)是分析儀器全生命周期管理的重要組成部分,是對儀器設備整體性能的綜合評價。實驗室使用的分析儀器,從簡單儀器到復雜儀器(通常是指由計算機化系統或依賴專用軟件控制的儀器),其性能的穩定可靠是數據可靠性的基礎保證,是數據質量的重要組成部分。

關于分析儀器確證指導原則草案的公示


【資料圖】

我委擬制定分析儀器確證指導原則。為確保標準的科學性、合理性和適用性,現將擬增訂的標準公示征求社會各界意見(詳見附件)。公示期自發布之日起3個月(至2023-07-24)。請認真研核,若有異議,請及時來函提交反饋意見,并附相關說明、實驗數據和聯系方式。相關單位來函需加蓋公章,個人來函需本人簽名,同時將電子版發送至指定郵箱。

聯系人:徐昕怡

電子郵箱:xuxinyi@chp.org.cn

通信地址:北京市東城區法華南里11號樓 國家藥典委員會辦公室

郵編:100061

附件:位于文章正下方

國家藥典委員會2023年04月24日

分析儀器確證指導原則起草說明

一、制修訂的目的意義

分析儀器確證是分析儀器全生命周期使用過程管理的重要組成部分,其目的是確保儀器性能可靠,測量所獲得的數據可靠、準確,持續符合預期用途。該指導原則旨在通過建立統一的技術指南,對藥品質量研究、藥品生產質量控制和藥品檢驗中如何進行分析儀器確證提供指導,對如何進行分析儀器設備分類、確定確證范圍以及儀器確證各階段的具體實施提供參考,確保實驗室分析儀器全生命周期內的規范管理,促進實驗室質量管理與國際接軌。

二、起草過程

按照國家藥典委員會標準提高課題任務要求,上海醫藥工業研究院有限公司作為承擔單位,組織開展調研,對比研究國內外法規和指南,結合我國國內儀器計量、認證等特點,起草了“分析儀器確證指導原則(草案)”,經藥典委理化分析專委會審議,現面向社會各界公開征求意見。

三、制修訂的總體思路

為使指導原則具有可讀性、學習性、實用性和指導性,對草案內容分章節循序漸進地闡述,并在各章節中分層次介紹相關內容。全文共分為七個章節:前言、數據質量組成、分析儀器確證過程、分析儀器確證實施、軟件驗證、變更控制和確證文件管理。

四、需重點說明的問題

1.名詞 Qualification 的翻譯本指導原則將 Qualification、Verification和Validation 分別譯為確證、確認和驗證。Analytical Instrument Qualification譯為分析儀器確證。

2.關于需求說明書(URS)用戶需求說明書(User Requirements Specification,URS)定義了實驗室的特殊需求以及儀器必須滿足的技術和運行要求,是設計確證的重要部分,作為儀器確證的重要依據之一。設計確認(DQ)包括:實驗室提出用戶需求說明書(URS); 供應商有針對性回復 URS 并提供相關文件;實驗室確認供應商 DQ 以保證儀器的預定用途。

關鍵詞:

來源:化工儀器網
編輯:GY653

免責聲明:本網站內容主要來自原創、合作媒體供稿和第三方自媒體作者投稿,凡在本網站出現的信息,均僅供參考。本網站將盡力確保所提供信息的準確性及可靠性,但不保證有關資料的準確性及可靠性,讀者在使用前請進一步核實,并對任何自主決定的行為負責。本網站對有關資料所引致的錯誤、不確或遺漏,概不負任何法律責任。任何單位或個人認為本網站中的網頁或鏈接內容可能涉嫌侵犯其知識產權或存在不實內容時,應及時向本網站提出書面權利通知或不實情況說明,并提供身份證明、權屬證明及詳細侵權或不實情況證明。本網站在收到上述法律文件后,將會依法盡快聯系相關文章源頭核實,溝通刪除相關內容或斷開相關鏈接。

  • 相關推薦

相關詞

主站蜘蛛池模板: 漠河县| 岑巩县| 广南县| 广灵县| 响水县| 满洲里市| 巴彦淖尔市| 宜黄县| 鸡西市| 河北省| 凤庆县| 兰考县| 凌源市| 丁青县| 清丰县| 和硕县| 盘山县| 攀枝花市| 唐山市| 东丽区| 南昌市| 盐源县| 武隆县| 当雄县| 平陆县| 沈阳市| 辽宁省| 北宁市| 澳门| 尉犁县| 黄大仙区| 张北县| 从江县| 岳阳县| 宜昌市| 牡丹江市| 金山区| 景泰县| 增城市| 苗栗市| 勃利县|