分析儀器確證(Analytical Instrument Qualification，AIQ)是分析儀器全生命周期管理的重要組成部分，是對儀器設備整體性能的綜合評價。實驗室使用的分析儀器，從簡單儀器到復雜儀器(通常是指由計算機化系統或依賴專用軟件控制的儀器)，其性能的穩定可靠是數據可靠性的基礎保證，是數據質量的重要組成部分。

關于分析儀器確證指導原則草案的公示

【資料圖】

我委擬制定分析儀器確證指導原則。為確保標準的科學性、合理性和適用性，現將擬增訂的標準公示征求社會各界意見(詳見附件)。公示期自發布之日起3個月(至2023-07-24)。請認真研核，若有異議，請及時來函提交反饋意見，并附相關說明、實驗數據和聯系方式。相關單位來函需加蓋公章，個人來函需本人簽名，同時將電子版發送至指定郵箱。

聯系人：徐昕怡

電子郵箱：xuxinyi@chp.org.cn

通信地址：北京市東城區法華南里11號樓 國家藥典委員會辦公室

郵編：100061

附件：位于文章正下方

國家藥典委員會2023年04月24日

分析儀器確證指導原則起草說明

一、制修訂的目的意義

分析儀器確證是分析儀器全生命周期使用過程管理的重要組成部分，其目的是確保儀器性能可靠，測量所獲得的數據可靠、準確，持續符合預期用途。該指導原則旨在通過建立統一的技術指南，對藥品質量研究、藥品生產質量控制和藥品檢驗中如何進行分析儀器確證提供指導，對如何進行分析儀器設備分類、確定確證范圍以及儀器確證各階段的具體實施提供參考，確保實驗室分析儀器全生命周期內的規范管理，促進實驗室質量管理與國際接軌。

二、起草過程

按照國家藥典委員會標準提高課題任務要求，上海醫藥工業研究院有限公司作為承擔單位，組織開展調研，對比研究國內外法規和指南，結合我國國內儀器計量、認證等特點，起草了“分析儀器確證指導原則(草案)”，經藥典委理化分析專委會審議，現面向社會各界公開征求意見。

三、制修訂的總體思路

為使指導原則具有可讀性、學習性、實用性和指導性，對草案內容分章節循序漸進地闡述，并在各章節中分層次介紹相關內容。全文共分為七個章節：前言、數據質量組成、分析儀器確證過程、分析儀器確證實施、軟件驗證、變更控制和確證文件管理。

四、需重點說明的問題

1.名詞 Qualification 的翻譯本指導原則將 Qualification、Verification和Validation 分別譯為確證、確認和驗證。Analytical Instrument Qualification譯為分析儀器確證。

2.關于需求說明書(URS)用戶需求說明書(User Requirements Specification，URS)定義了實驗室的特殊需求以及儀器必須滿足的技術和運行要求，是設計確證的重要部分，作為儀器確證的重要依據之一。設計確認(DQ)包括：實驗室提出用戶需求說明書(URS)； 供應商有針對性回復 URS 并提供相關文件；實驗室確認供應商 DQ 以保證儀器的預定用途。

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