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4月24日，國家藥典委員會發布“關于掃描電子顯微鏡法通則草案的公示”(以下簡稱“草案”)通知，草案表示我國擬制定掃描電子顯微鏡法，并將擬增訂的標準進行公示，征求社會各界意見，公示期為三個月。

掃描電鏡法在美國藥典USP32-NF27<1181>SCANNING ELECTRON MICROSCOPY 即已收載。歐洲藥典10.0版起開始收載2.9.52.SCANNING ELECTRON MICROSCOPY。掃描電鏡法在中國藥典、英國藥典、日本藥局方中暫未收載。國家標準化管理委員會、美國材料與試驗協會 ASTM、國際標準化組織 ISO 等國內外標準制定機構已發布幾十項與掃描電鏡相關的標準，主要涉及方法通則、名詞術語、校準檢定規程、樣品制備、分析方法、評價策略等，以材料、環境、物證領域為主。

自1932年，Knoll提出了SEM可成像放大的概念后，無數科研工作者在這一領域探索，不斷推進這一領域的研究。2021年，全數字化掃描電子顯微鏡新品在無錫惠山發布。因此，作為一種常用的、先進的分析技術，有必要制定《中國藥典》掃描電子顯微鏡法，闡述其檢測原理、適用范圍、儀器裝置以及檢測方法等，以擴大其在藥品研發和藥品質量控制領域中的進一步應用。

關于掃描電子顯微鏡法通則草案的公示：

我委擬制定掃描電子顯微鏡法通則。為確保標準的科學性、合理性和適用性，現將擬增訂的標準公示征求社會各界意見(詳見附件)。公示期自發布之日起3個月。請認真研核，若有異議，請及時來函提交反饋意見，并附相關說明、實驗數據和聯系方式。相關單位來函需加蓋公章，個人來函需本人簽名，同時將電子版發送至指定郵箱。

聯系人：徐昕怡

電子郵箱：xuxinyi@chp.org.cn

通信地址：北京市東城區法華南里11號樓 國家藥典委員會辦公室

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